Secteurs de la filière

 

SOMMAIRE

 

 

LES MEDICAMENTS

 

Au titre du Code de la Santé publique « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique».

 

Les médicaments à usage humain

 

La production de l’industrie pharmaceutique française occupe une place prépondérante, non seulement dans le monde, mais surtout en Europe : la France est ainsi l’un des tout premiers producteurs européen de médicaments. Toutefois, elle doit faire face à une forte  concurrence  de la part de l’Allemagne, du Royaume-Uni, de la Suisse et depuis peu de l’Irlande. Née de l’officine, l’industrie pharmaceutique française n’a cessé de se restructurer afin de s’adapter aux changements de diverses natures – normative, technologique. Ainsi, alors qu’elle comptait quelque mille entreprises dans les années 1950, elle n’en compte plus que 324 en 2009. Si le nombre d’entreprises a diminué progressivement, le chiffre d’affaire du secteur pharmaceutique français n’a cessé de croître d’une année sur l’autre. Ainsi, alors qu’il était de 11 684 milliards d’euros en 1990, il est parvenu à s’élever à 51 milliards d’euros en 2010, dont 47% sont réalisés à l’exportation. Le médicament occupe le 4e rang des secteurs industriels en termes d’excédent commercial français, contribuant de façon très importante à la réduction du déficit de la balance commerciale du pays. Ces bonnes performances permettent au secteur pharmaceutique français d’investir massivement dans la production (1,1 milliards d’euros), mais aussi dans la recherche et développement (5,1 milliards d’euros). Ces choix stratégiques ont été créateurs d’emplois. Ainsi, le secteur français du médicament compte en 2010 104 605 emplois directs, dont près de 22 000 collaborateurs en R&D, et il induit près de 200 000 emplois indirects. Cette politique industrielle place la filière de l’industrie pharmaceutique française au même niveau que les filières industrielles françaises les plus puissantes.

 

Les médicaments à usage vétérinaire

 

L’industrie du médicament vétérinaire est spécifique au sens où pour chaque espèce animale un dossier particulier de demande d’autorisation de mise sur le marché doit être constitué. Le marché des médicaments à usage vétérinaire est complexe, en raison de la variété des espèces (39% d’animaux de compagnie, 58% d’animaux de production et 3% d’équins). Néanmoins, le marché français de médicaments vétérinaires est le premier marché européen de santé animale et le deuxième mondial, avec un chiffre d’affaire de 1230 millions d’euros en 2010. Des raisons historiques d’une part, notamment la tradition pastorienne, et économiques d’autre part, notamment liées à l’importance des effectifs sur le territoire français, ont contribué faire de ce secteur de l’industrie des produits de santé un secteur stratégique et renommée pour  sa qualité. D’ailleurs, chaque année, 10 à 12% du chiffre d’affaire du secteur sont réinvestis dans la R&D, ce qui permet au secteur de croître de 4 à 6% par an grâce à l’innovation. Les enjeux de ce secteur sont nombreux. Il s’agit d’abord d’un enjeu de santé publique et de sécurité alimentaire. 75% des maladies émergentes chez l’homme sont d’origine animale. En contribuant à prévenir les maladies animales infectieuses ou parasitaires, les médicaments vétérinaires participent à la sécurité sanitaire et alimentaire. Ensuite, il s’agit d’un enjeu de santé et de bien-être de l’animal. Un animal de compagnie en bonne santé contribue à l’équilibre affectif et psychologique d’une partie non négligeable de Français, notamment les plus fragiles. Par ailleurs, les médicaments vétérinaires préviennent et protègent contre les maladies animales, lesquelles mettent à mal la compétitivité de l’élevage et la sécurisation de la filière agro-alimentaire. Enfin, les médicaments vétérinaires produits et utilisés respectent l’environnement : une partie consacrée à l’ « évaluation des risques pour l’environnement » est prévue dans la délivrance de l’AMM.

 

 

 

 

 

 

LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

 

 

« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

 

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. » Ces dispositifs font appel à de nombreuses technologies : chimie, mécanique, biologie, électronique, électrique, informatique…

 

Il rassemble des produits de santé aussi différents qu’un pansement, qu’un scanner, qu’un défibrillateur implantable, qu’une paire de lunettes ou qu’un amalgame dentaire. Ils sont essentiels à la pratique médicale préventive, diagnostique, thérapeutique ou de suppléance.

 

 

 

Le secteur des dispositifs médicaux a de nombreuses caractéristiques qu’il importe de prendre en compte :

 

  • une industrie à la confluence de multiples secteurs (mécanique, électronique, informatique, etc.) ;
  • des produits dits « opérateurs-dépendants » qui nécessitent une courbe d’apprentissage et qui jouent un rôle structurant dans l’organisation des soins ;
  • un cycle de vie de l’innovation qui se situe en moyenne, suivant les secteurs et à quelques exceptions près, entre 2 et 5 ans,
  • une industrie composée par une grande partie de PME ;
  • une industrie manufacturière.

 

 

Réglementation

 

  • La nouvelle approche

 

La nouvelle approche (nouvellement révisée et désormais appelée le nouveau cadre législatif ou NCL) est un cadre législatif unique permettant la mise sur le marché en Europe de nombreux produits de consommation. Il définit un niveau d’exigence à atteindre pour assurer la sécurité des consommateurs sans toutefois préjuger des solutions techniques à mettre en œuvre pour y parvenir.

 

Les directives nouvelles approches s’appliquent à de nombreux produits, plus de 24 directives sectorielles ont été développées. Les produits qui respectent ce cadre portent le marquage CE qui est le symbole visible de la conformité des produits avec l’ensemble de la législation applicable en matière de sécurité.

 

  • Le marquage CE

 

Le marquage CE garantit la libre circulation de produits sûrs au sein de l’union européenne.

 

Les directives européennes (directive 93/42 CE pour les dispositifs médicaux et directive 90/385 pour les dispositifs médicaux implantables actifs) fixent des exigences essentielles obligatoires qui ont pour objectif de garantir la sécurité et la santé des personnes. Pour atteindre ces objectifs de résultats, les responsables de la mise sur le marché des produits (fabricants) peuvent suivre des spécifications qui sont définies dans des normes dites « normes harmonisées ». La liste de ces normes applicables pour les directives concernées est publiée au journal officiel de l’Union Européenne. Le respect de ces normes pour la mise sur le marché des produits donne aux fabricants une « présomption de conformité ».

 

Les grands principes du marquage CE sont les suivants :

    • Responsabilité des fabricants ;
    • Certification par un tiers ;
    • Contrôle a posteriori par les autorités compétentes.


 

Catégories de dispositifs médicaux

 

Les dispositifs médicaux peuvent être regroupés dans 6 grandes catégories :

  • Les équipements : scanner, IRM, échographe, bistouri électrique, …
  • Les consommables (usage unique ou réutilisable) : seringue, aiguille, sonde, ligne de perfusion, les pansements, les bas de contention, …
  • Les instruments de chirurgie : porte-aiguille, scalpel, écarteur, pince
  • Les aides à la compensation du handicap : lit, audioprothèse, fauteuil roulant, prothèse externe, lunettes, …
  • Les dispositifs médicaux implantables (actifs ou non) : défibrillateur, prothèse de hanche, stent, valve, implant dentaire,…
  • Les Dispositifs médicaux communicants et les logiciels autonomes : Les DM communicants sont inclus dans les systèmes de surveillance et de diagnostic à distance. Par ailleurs, certains produits, comme les logiciels autonomes, ont récemment vu leurs statuts évoluer et sont devenus des dispositifs médicaux (Directive 93/42 modifié par la directive 2007/47). Les DMC sont déployés en télémédecine, notamment en radiologie, en cardiologie, en l’insuffisance respiratoire, en  diabétologie, et en dialyse.

 

Les branches industrielles

 

    • Dispositifs médicaux et technologies de l’information et de la communication en santé (TICS) représentés au SNITEM

 

L’industrie des Dispositifs médicaux et technologies de l’information et de la communication en santé (TICS) adhérents du SNITEM représentent en 2009 240 entreprises et 7.7 milliards d’Euros. Les emplois générés par l’ensemble des industries de santé hors médicament sont évalués à près de 100 000 sur le territoire national (source : étude PIPAME).

 

La convergence entre TIC et santé est un levier économique important, représentant un marché dynamique, générateur d’innovations, permettant d’améliorer le système de soins tout en réduisant une partie de son coût.

 

  • Optique médicale

 

L’industrie des dispositifs médicaux de l’optique regroupe les fabricants de verre d’un côté, y compris les verres de contact, et de lunettes de l’autre. Avec plus de 10 000 salariés et un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros en 2009, la profession entretient le dynamisme de la filière en investissant annuellement 5% du chiffre d’affaires dans la R&D.

Le marché de l’optique va croître pendant les vingt prochaines années en raison du vieillissement de la population. Par ailleurs, des évolutions dues à la mondialisation de la branche s’opèreront. Très exportatrices, les entreprises françaises de l’optique sauront anticiper et piloter les changements futurs. La profession demeure créative et son savoir faire de qualité s’accorde avec les exigences des consommateurs.

 

    • Dispositif de soins médicaux (DSM) : pansements, produits de contention et de traitement du diabète

 

Branche en pleine croissance disposant d’un chiffre d’affaires de 1,3 milliards d’euros, l’industrie française des DSM occupe une place importante dans le secteur global des dispositifs médicaux. Son taux de croissance annuel est compris entre 5 et 10% par an. Industrie de pointe, les entreprises de DMS sont un atout pour la France et ses régions. Dans des domaines tels que les textiles techniques ou les pansements, cette branche se caractérise par de grandes avancées technologiques. Environ 7% du chiffre d’affaires est investi en R&D.

 

Les DSM sont au cœur de la santé publique et agissent au plus près du patient. Les DSM participent au diagnostic, à la prévention, au contrôle et au traitement des maladies et améliorent la qualité de vie du patient. Ils constituent souvent une alternative ou un complément à l’hospitalisation, à l’acte médical ou à la prescription de médicament. Dès lors, l’enjeu pour cette branche essentielle des industries de santé est d’acquérir une meilleure valorisation.

 

  • Dentaire

 

L’industrie de la fabrication et de la distribution de tous les matériels et matériaux dentaires auprès des chirurgiens dentistes et des prothésistes dentaires est très dynamique. Elle emploie environ 4500 personnes au sein de 130 entreprises qui sont principalement des PME. Le chiffre d’affaires global des dispositifs médicaux dentaires pour l’année 2009 s’est élevé à 0,9 milliards d’euros.

Les enjeux que l’industrie des dispositifs médicaux dentaires doit prendre en considération sont notamment de nature environnementale. Les entreprises du secteur dentaire sont à l’origine de nombreux déchets d’équipements électriques et électroniques dus à leur activité. Depuis la loi du 13 août 2005, elles sont responsables de la gestion de ces matériels en fin de vie. Afin de répondre à ce problème, le Comident, syndicat représentant l’industrie des fabricants et distributeurs de dispositifs médiaux dentaires, a créé Recydent SAS, entreprise sans but lucratif offrant aux acteurs du marché les solutions en matière d’élimination des déchet des équipements électriques et électroniques.

 

Pour en savoir plus

 Pour en savoir plus

 

 

 

 

 

LES DISPOSITIFS DE DIAGNOSTIC IN VITRO

 

Le diagnostic in vitro est un maillon important de la chaîne de soins : 60 à 70 % des décisions médicales font intervenir le résultat d’un  test de diagnostic in vitro. Effectués en dehors du corps du patient, ceux-ci sont réalisés au sein des laboratoires de biologie médicale privés et hospitaliers, des établissements français du sang, des cabinets médicaux, des centres de recherche anticancéreux, voire les patients eux-mêmes (test d’autosurveillance glycémique, test de grossesse).

La Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic transposée en France par l’ordonnance n°2001-198 du 1er mars 2001, les définit comme « les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels ».

L’industrie du diagnostic est constituée par les sociétés qui conçoivent, fabriquent et distribuent le matériel et les produits permettant d’obtenir une information médicale à partir d’échantillons prélevés sur le patient. En 2009, le marché français du diagnostic est estimé à 1,7 milliards d’euros. La France dispose de plus d’une centaine d’entreprises dédiées au diagnostic et d’environ 10000 emplois directs. Dans la compétition européenne, la France est bien positionnée puisqu’elle est le troisième marché européen, et cela grâce à un tissu en particulier constitué de PME performantes travaillant sur la convergence de la biologie, des biomatériaux, de la microélectronique, des nanotechnologies au profit de dispositifs médicaux plus complexes.

 

 

 

 

 

 

LA CHIMIE

 

La chimie, industrie de transformation de la matière, se divise en plusieurs secteurs d’activité :

  • la chimie de base, qui utilise les matières premières (air, eau, pétrole, sel, calcaire, minerais, végétaux…) pour les transformer en produits chimiques de base, alimentant ainsi les autres secteurs de la chimie et de l’industrie
  • la chimie fine, qui, à partir des produits de base, élabore des produits complexes à forte valeur ajoutée. Elle produit les principes actifs purs pour les industries de spécialités (industrie pharmaceutique, protection des plantes, industrie des colorants et pigments, électronique…)
  • la chimie de spécialités (ou parachimie), qui met au point des produits à usage industriel et de consommation courante comme les peintures, encres, savons, parfums, cosmétiques, produits d’entretien… Ses produits se retrouvent également dans des objets de haute technologie tels que les DVD, écrans plats, puces électroniques, mp3, téléphones portables….

 

Acteur majeur de la santé, l’industrie chimique conçoit des produits qui entrent notamment dans la fabrication des médicaments (principes actifs pharmaceutiques), des produits de contraste en radiologie, des prothèses (matériaux biocompatibles) et de nombreux produits d’hygiène (solutions hydro-alcooliques, pastilles de dépollution de l’eau, etc.)

 

Avec 171 500 salariés*, l’industrie chimique réalise un chiffre d’affaires de 77,1 milliards d’euros*, dont 63.1 % à l’exportation*, ce qui place la France au 2e rang européen et au 5e rang mondial. Consacrant 16,2 % de ses investissements à la protection de l’environnement et à la maîtrise des risques*, l’industrie chimique a réduit de 50 % ses émissions de gaz à effet de serre depuis 1990.

 

L’industrie chimique innove et travaille aujourd’hui à la mise en œuvre de la feuille de route de la chimie durable qui comprend plusieurs axes et notamment le recyclage, l’utilisation de matières premières renouvelables, la conception de matériaux performants pour les industries aval, la mise au point de produits et procédés permettant d’économiser de l’énergie dans l’industrie, le bâtiment, les transports, etc.

Clé de voûte de l’économie durable, la chimie est pourvoyeuse de solutions face aux enjeux du changement climatique, de la raréfaction des ressources et de l’alimentation dans un contexte de croissance démographique mondial exponentielle.


 

 

 

 

 

 

LES GROSSISTES REPARTITEURS PHARMACEUTIQUES

 

Les grossistes répartiteurs pharmaceutiques achètent les médicaments aux laboratoires, les stockent dans leurs établissements puis les livrent et les mettent à disposition des officines de pharmacies.

En 2010, le chiffre d’affaires des grossistes répartiteurs s’élevait à 17,5 milliards d’euros. La répartition pharmaceutique occupe une position stratégique dans le circuit de la distribution du médicament puisqu’elle est l’interface incontournable entre les laboratoires et les pharmacies d’officine.

 

Il existe en France métropolitaine sept entreprises de répartition représentant 183 établissements. Les répartiteurs pharmaceutiques gèrent et mettent à disposition des 22 462 pharmacies françaises plus de 30 000 références de médicaments et de produits de santé, comprenant 8000 spécialités pharmaceutiques.

Ayant des implications considérables en termes de santé publique, l’activité des répartiteurs est strictement encadrée par la loi. En charge d’une mission de service public, les grossistes répartiteurs ont l’obligation de respecter des règles strictes édictées par le Code de la santé publique.

 

 

 

 

 

 

LES LOGISTICIENS DEPOSITAIRES PHARMACEUTIQUES

 

Au titre de l’article R5124-2.4 du Code de la Santé publique, les dépositaires pharmaceutiques sont amenés, pour le compte des laboratoires, à assurer le stockage et la distribution des médicaments. Ceux-ci confient leurs produits par contrat de sous-traitance, au gré à gré. Les dépositaires ne sont donc pas propriétaires du stock qu’ils gèrent, mais agissent sur l’ordre et pour le compte  des laboratoires pharmaceutiques, sur un secteur géographique et pour des prestations de services contractuellement définies. Outre les médicaments, les dépositaires stockent et gèrent d’autres produits de santé, notamment les dispositifs médicaux.

Ils assurent la mise à disposition des produits de santé auprès des distributeurs : les grossistes répartiteurs, les dépositaires secondaires, les groupements de pharmaciens, voire directement les pharmacies d’officine, établissements hospitaliers publics et privés.

Les dépositaires pharmaceutiques sont orientés vers deux domaines : les médicaments princeps ou génériques (remboursés par la Sécurité Sociale), et les produits OTC (Over The Counter), c’est-à-dire les médicaments en vente libre, éventuellement en présentoir, sans ordonnance, et non pris en charge par la Sécurité Sociale.

Le dépositaire est, du fait de son expertise et de son implication dans la responsabilité de santé publique, un acteur de premier plan de la gestion des crises sanitaires.

 

 

Le logisticien dépositaire détient un rôle de premier plan au coeur du circuit de la distribution du médicament :

 

 

 

 

 

 

 

 

LES SOUS-TRAITANTS DES INDUSTRIES DES PRODUITS DE SANTE

 

Acteurs majeurs de la filière des industries de santé, les sous-traitants des entreprises des produits de santé appartiennent à différents secteurs de la filière dont notamment :

  • Les industries intervenant dans la production, la commercialisation et la distribution de matières premières d’origine végétale, animale, biotechnologique et chimique.
  • Les producteurs et distributeurs d’accessoires et d’articles d’hygiène pour les secteurs de la santé, de produits de droguerie pharmaceutique, et plus généralement de tous produits et accessoires à usage de la médecine, de la pharmacie humaine et vétérinaire.
  • Les activités de services et de sous-traitance de la recherche, du développement et du contrôle qui procède de manière régulière à des évaluations pharmacologiques et toxicologiques des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux  et de leur matières premières notamment.
  • Les entreprises de façonnage, de conditionnement à façon ou de production de produits pharmaceutiques, à l’exception de celles qui sont intégrées dans des laboratoires pharmaceutiques, et parapharmaceutiques notamment.

 

Les sous-traitants des industries des produits de santé sont, pour la plupart, des PME. Exerçant leur activité très souvent pour les grands donneurs d’ordres, elles représentent un maillon essentiel de la filière des industries de santé. Les enjeux pour tous les acteurs de la filière santé, en lien étroit avec les pouvoirs public, est notamment d’accompagner la croissance de ces PME sous-traitantes afin de rendre pérennes leurs savoir faire de qualité et de maintenir l’emploi au sein de ces entreprises, fer de lance de l’innovation et de la croissance de demain.